2023-05-12

EHA 2023|腾博会官网医药引进的首个小分子立异药马来酸阿伐曲泊帕治疗中腾博会官网人慢性免疫性血小板减少症患者的Ⅲ期研究结果宣布!

第28届欧洲血液学学会年会(EHA2023 Hybrid Congress)将于2023年6月8-11日在德王法兰克福以线上和线下相结合的形式举办,集会由欧洲血液学学会(European Hematology Association)主办,每年吸引近万名来自世界各地的血液学专业人士参会,是血液学领域重要且富有影响力的国际大会。

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今年,腾博会官网医药引进的首个小分子立异药,新一代血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)马来酸阿伐曲泊帕用于治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者的临床Ⅲ期结果入选EHA 2023壁报交流(摘要号:P1611)。

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场次组别:32.Platelet disorders????时间:2023年6月9日18:00-19:00








马来酸阿伐曲泊帕于2019年5月获得国家药品监督治理局(NMPA)授予优先审评资格,2020年4月被批准用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗,其用于治疗对既往治疗反应不佳的成人慢性ITP的适应症目前已在美国和欧洲获批。ITP是血液科最常见的出血性疾病,由机体免疫紊乱介导的血小板破坏增加和生成减少所致,当ITP患者血小板计数低于30×109/L时,指南推荐需进行治疗干预1。本次宣布的研究数据是马来酸阿伐曲泊帕首项在中腾博会官网人ITP患者中进行的随机、双盲、慰藉剂比照临床研究数据,为马来酸阿伐曲泊帕在中国ITP人群中的应用提供了重要的循证依据。

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研究设计:


研究由3个阶段组成:筛选期(4周)、焦点治疗期(6周)和扩展治疗期(20周)。确诊为慢性原发ITP(连续时间≥12个月)和血小板计数均值<30×109/L的18-80岁受试者以2:1的比例随机接受马来酸阿伐曲泊帕(起始剂量20 mg)或慰藉剂治疗6周。完成6周焦点治疗期后,及格的受试者将进入为期20周的马来酸阿伐曲泊帕开放标签扩展治疗期。主要研究终点是在没有调解治疗情况下,焦点治疗期第6周时血小板计数≥50×109/L的有血小板反应的受试者比例。

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研究结果:


共74例受试者在焦点治疗期随机接受马来酸阿伐曲泊帕(n=48)或慰藉剂(n=26)治疗。基于全剖析集的剖析结果显示,治疗6周后,马来酸阿伐曲泊帕组的受试者血小板反应率为77.08%(95% CI:62.69%, 87.97%),慰藉剂组为7.69% (95% CI:0.95%, 25.13%),两组反应率差值为69.39% (95% CI:56.15%, 86.26%)。研究抵达主要研究终点,结果支持马来酸阿伐曲泊帕优于慰藉剂。


1.治疗第8天时马来酸阿伐曲泊帕组的血小板反应率高于慰藉剂组,划分为72.92%和3.85%。

2.治疗6周时马来酸阿伐曲泊帕组和慰藉剂组中的受试者血小板反应的累计周数中位数划分为4.1周和0周,马来酸阿伐曲泊帕组较慰藉剂组优势明显。

3.马来酸阿伐曲泊帕组在焦点治疗期的6周内爆发与慢性ITP相关的出血症状的爆发率低于慰藉剂组,70.83% Vs. 88.46%.

4.在焦点治疗期间,马来酸阿伐曲泊帕组和慰藉剂组治疗期间不良事件爆发率划分为85.4%和76.9%。

5.在整个研究期间,接受马来酸阿伐曲泊帕治疗的受试者血小板反应的累计周数中位数为17.6周。

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总结:


本研究支持马来酸阿伐曲泊帕治疗中腾博会官网人慢性ITP受试者的疗效优于慰藉剂,马来酸阿伐曲泊帕治疗的总体耐受性良好,在焦点治疗阶段没有因治疗相关的不良事件而中断治疗,也未报道严重不良反应事件。

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审批号:NP-MA-2023-05-06-CN-AVA-096


1.????中华医学会血液学分会血栓与止血学组.成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南(2020年版).中华血液学杂志2020年8月第41卷第8期,617-623.

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