2021-08-18

更灵活的用药方法,60mg规格汉曲优® 正式获批上市

2021年8月17日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司于近期收到国家药品监督治理局(NMPA)批准签发的《药品增补申请批件》,汉曲优®(注射用曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)新增药品规格(60mg/瓶,不含防腐剂)的增补申请(sNDA)正式获NMPA批准。此次于海内新增60mg/瓶药品规格后,患者有望通过搭配使用差别规格的汉曲优®,抵达更灵活的用药方法。


汉曲优®(150mg/瓶)为复宏汉霖参照中国和欧盟生物类似药相关规则开发和生产的曲妥珠单抗,于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会(EC)与NMPA批准上市,开辟了中国医药企业加入单抗生物类似药“世界杯”角逐的先河。汉曲优®可用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌,涵盖原研曲妥珠单抗在中国已获批的所有适应症,已纳入基本医疗包管基金支付规模。

汉曲优®是首款由公司商业化团队主导在中国境内销售推广的产品,获批后6个事情日内首张处方于多家医院同步开出,截至2021年4月,汉曲优®(150mg/瓶)已开通全国及中国境内所有省市的医保准入,完成30个省市招标挂网。2021年,《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》首次纳入了生物类似药相关章节,《CSCO胃癌诊疗指南》加入了汉曲优®,标记着汉曲优®获得了权威医学指南的认可,为惠及更多患者打下了坚实基础。

在境外市场,2021年7月,Zercepac®(150mg/瓶)规格的上市申请再获瑞士药品监督治理局批准。与此同时,为进一步增强汉曲优®的药物经济性,实施灵活的临床剂量调解,除此次在中国新增的60mg/瓶规格外,复宏汉霖还携手相助同伴Accord配合推进汉曲优®于欧盟新增药品规格,2021年4月和6月,Zercepac®新增60mg/瓶、420mg/瓶规格的sNDA已相继获得EC批准。

未来,复宏汉霖也将切实践行“可担负的立异·值得信赖的品质”的焦点理念,在包管产品疗效与宁静性的同时,通过不绝立异连续升级产品管线,为临床提供越发灵活便捷的用药方法和选择,努力造福更多肿瘤患者。
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