2021-02-25

腾博会官网医药和BioNTech配合宣布 mRNA新冠疫苗于中国澳门获特别许可进口批准

· 復必泰TM(即BNT162b2,英文商品名:COMIRNATY®)获中国澳门特别行政区(以下简称“中国澳门”)卫生局特别许可进口批准,供中国澳门卫生局使用于外地新冠病毒疫苗接种计划,所涉疫苗数量不凌驾10.5 万剂。

· 中国澳门政府已计划采购共计40万剂(包括本次特别进口许可数量在内)mRNA新冠疫苗BNT162b2用于外地新冠病毒疫苗接种计划。



(中国上腾博会官网德国美因茨,2021年2月25日)上海腾博会官网医药(集团)股份有限公司(“腾博会官网医药”或“集团”,股票代码:600196.SH,02196.HK)与BioNTech SE(“BioNTech”或“公司”,纳斯达克股票代码:BNTX)配合宣布,基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗復必泰TM(即BNT162b2,英文商品名:COMIRNATY®)获中国澳门特别行政区(以下简称“中国澳门”)卫生局特别许可进口批准,供中国澳门卫生局使用于外地新冠病毒疫苗接种计划,所涉疫苗数量不凌驾10.5 万剂。


中国澳门政府已计划采购共计40万剂(包括本次特别进口许可数量在内)mRNA新冠疫苗BNT162b2用于外地新冠病毒疫苗接种计划,本次特别进口许可以外的其余采购部分,将凭据中国澳门政府新冠病毒疫苗接种计划的实施需求等再次申请并进行审批。

“在澳门特别行政区政府的支持下,腾博会官网医药和BioNTech相助研发的mRNA新冠疫苗在大中华区实现可及又迎来一个里程碑。”腾博会官网医药董事长兼首席执行官吴以芳体现,“我们期待这款疫苗早日运抵澳门,以牢固澳门疫情防控结果,为澳门同胞们的家庭健康提供更有力的掩护。”
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2020年3月16日,BioNTech和腾博会官网医药宣公告竣战略相助协议,双方将基于BioNTech专有的mRNA技术平台,在大中华地区配合开发、商业化针对新冠病毒的疫苗产品。
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“在澳门获批特别进口许可标记着我们为全球人口供应宁静有效疫苗的目标更近一步,” BioNTech首席执行官兼联合首创人Ugur Sahin医学博士体现:“这次和相助同伴腾博会官网医药配合开发疫苗的努力证明了全球相助应对疫情的重要性。”

凭据全球第三期临床试验结果显示,BioNTech的mRNA新冠疫苗已抵达了所有主要疗效终点,在预防新冠病毒熏染方面的有效性为95%,针对65岁以上成年人的有效性凌驾94%,在各个年龄、性别、种族和族群人口上泛起一致的有效性。截至目前,该款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50个国家和地区的卫生监管部分的授权使用,并在2021年1月25日于中国香港获紧急使用认可。
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COMIRNATY®是一款mRNA (信使核糖核酸) 新冠疫苗。mRNA是一种天然保存的分子,带有人类细胞的“蓝图”,可以爆发靶标卵白或免疫原,激活体内免疫反应,以对抗种种病原体。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒自己,因此,mRNA疫苗具有不带有病毒身分,没有熏染危害。同时,mRNA疫苗还具有研发周期短,能够快速开发新型候选疫苗应对病毒变异;体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强,不需要佐剂以及易于批量生产,支持全球供应的要害优势。
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关于BioNTech

BioNTech是新一代免疫治疗公司,致力于开创性研发肿瘤和其他重症的新型治疗药物。公司探索了大宗的盘算类研发与治疗药物平台,以快速研发新的生物制药产品。其广泛的肿瘤候选产品包括个体化的和基于mRNA 的现成治疗药物、立异的嵌合抗原受体T 细胞、双特异性检查点的免疫调理剂、靶向癌症抗体和小分子药物。凭借在mRNA 疫苗研发领域和内部生产能力方面的深厚的专业知识,BioNTech 及其相助者正在不绝研发针对一系列熏染性疾病和肿瘤产品线的多种mRNA 候选疫苗。BioNTech 与全球多家制药相助同伴建立了广泛的关系,包括Genmab 公司、赛诺菲公司、腾博会官网动物保健、罗氏集团的成员基因泰克、Genevant 、雷杰纳荣制药、腾博会官网医药和辉瑞。

如需了解更多资讯, 请参阅www.BioNTech.de


BioNTech公司前瞻性声明:
本新闻稿包括了BioNTech公司凭据1995年私人证券诉讼革新法案的相关界说而宣布的「前瞻性声明」,包括但不限于:BioNTech公司抗击新冠疫情的努力;BioNTech公司和腾博会官网医药之间为研发潜在的新冠肺炎疫苗而开展的相助;凭据迄今为止的数据视察对BNT162b2在Ⅱ/Ⅲ期临床试验中潜在特性和/或商业化使用的预期;Ⅱ/Ⅲ期临床试验中BNT162b2有效性数据的预期时间节点;临床数据的性质,其需要进行同行评审、监管审查和市场解读;数据提交以及接收任何潜在紧急使用授权或上市审批的时间安排;预期的疫苗运输和贮存计划,包括我们在差别温度下对产品保质期预估;BioNTech公司为支持临床研发而供应须要的BNT162数量的能力,和此类疫苗获批后的市场需求,包括我们对2021年的产量预计。本新闻稿中的种种前瞻性声明,都是基于BioNTech治理层目今的期望和对未来事件的信念,其中包括诸多危害和不确定性,因而可能导致实际的结果与此类前瞻性声明的内容之间保存较大的和倒运的差别。这些危害和不确定性包括但不限于:在临床试验中抵达预设终点的能力;在研发新冠肺炎疫苗方面的竞争;爆发可比较临床或其他结果的能力,包括迄今为止在试验的剩余阶段或在更大、更多样化的人群中视察到的疫苗有效性、宁静性和耐受性情况;有效扩大生产力的能力和其他潜在的困难。如需了解这些和其它相关危害与不确定性的讨论,拜见BioNTech截至2020年9月30日的三个月和九个月的季度报告,该报告在11月10日作为附件99.2以表格6-K形式提交给美国证券交易委员会(SEC),可在SEC网站上查阅www.sec.gov。本新闻稿的所有信息都以截止于宣布之日为准,除非应执法要求,不然BioNTech公司没有更新这些信息的义务。

关于腾博会官网医药

上海腾博会官网医药(集团)股份有限公司(简称「腾博会官网医药」,股票代码:600196.SH,02196.HK)建立于1994 年,是中国领先的医疗健康工业集团。腾博会官网医药的业务生长立足中国、结构全球,以药品制造与研发为焦点,笼罩医疗器械与医学诊断、医疗效劳、医药分销与零售。

腾博会官网医药集团以立异研发为焦点驱动因素,连续完善「仿创结合」的药品研发体系,打造了小分子立异药、高价值仿制药、生物药、细胞治疗等国际研发平台。

面向未来,腾博会官网医药集团在「4IN」(立异 Innovation、国际化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization)战略的指导下,承继「连续立异·乐享健康」的品牌理念,致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业。

了解公司更多资讯可登录官网:
www.fosunpharma.com

腾博会官网医药前瞻性声明
本新闻稿包括腾博会官网医药的“前瞻性声明”。这些前瞻性声明内容可能包括但不限于:腾博会官网医药抗击新冠疫情的努力;腾博会官网医药与BioNTech之间为研发潜在的新冠疫苗而开展的相助;腾博会官网医药基于最新的视察数据对BNT162b2在临床试验和/或商业应用中的潜在特性作出的预期;临床数据的性质(须接受连续的同行评审、监管审查和市场判读);提交上市许可或紧急使用授权相关数据或收到上市许可或紧急使用授权的时间;腾博会官网医药计划的运输和贮存计划;以及获批后,BioNTech与腾博会官网医药供应新冠疫苗满足市场需求的能力,包括腾博会官网医药对2021年产量的预计。本新闻稿中的前瞻性声明均基于腾博会官网医药目前对未来事件的预期和信念,但由于保存若干危害和不确定性,实际结果可能与这些前瞻性声明所陈述或体现的结果保存重大和倒运的差别。这些危害和不确定性包括但不限于:研发历程中固有的不确定性(包括满足临床试验预定终点、临床试验开始和/或完成日期、监管资料提交日期、监管批准日期和/或上市日期的能力)以及临床数据相关的危害,包括泛起新的倒运临床试验数据的可能性和对现有临床试验数据的进一步剖析;得出类似临床结果或其他结果的能力,包括腾博会官网医药声明之后在临床试验剩余部分或商业化后在更大、更多样化人群中视察到的疫苗有效率、宁静性和耐受性情况;疫苗更广泛使用后,泛起有关有效性、宁静性或其他开发方面的新信息的危害,包括特别不良反应的危害,其中一些不良反应甚至可能是严重的;是否以及何时可以在特定司法统领区提交BNT162b2或其他潜在候选疫苗的其他生物制剂许可和/或紧急使用授权申请;关于BNT162b2的未决申请或已提交的申请,是否以及何时可能获得特定监管机构的批准(取决于诸多因素,包括疫苗的获益是否凌驾其已知危害、疫苗有效性等);是否能实时满足特定监管机构针对有条件批准提出的条件;生产设施是否以及何时可以获得特定监管机构的认证或确认;腾博会官网医药与相助同伴或第三方供应商之间的关系中断;疫苗生产原料供应相关的危害;BioNTech的生产能力是否能满足腾博会官网医药的疫苗需求;生产稳定性中断;腾博会官网医药疫苗超低温运输和贮存方面的挑战;是否以及何时告竣特另外供应协议以及其他潜在困难等。

本新闻稿中包括的信息截至2021年2月25日。腾博会官网医药无义务凭据任何新信息、未来事件或研发进展更新本新闻稿中的前瞻性声明。

关于危害和不确定性的详细信息,可拜见腾博会官网医药截至2019年12月31日止财务年度的年度报告和截至2020年6月30日止六个月的中期报告(包括“潜在危害”章节),这些报告均已提交香港联合交易所和上海证券交易所备案,可登岸www.hkexnews.hk、www.sse.com.cn和www.fosunpharma.com查阅。
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